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廣東范圍內(nèi)唯一具有臍帶血造血干細胞采集存儲資質(zhì)的，只有廣東省臍血庫。圖為廣東臍血庫造血干細胞培養(yǎng)室。采訪對象供圖
廣東“胎盤干細胞”市場調(diào)查
制存費用數(shù)以萬計，部分業(yè)務(wù)涉嫌違規(guī)；根據(jù)規(guī)定，從胎盤、臍帶提取的干細胞移植術(shù)目前不在臨床允許范圍內(nèi)
胎盤是母體與胎兒間用來交換物質(zhì)的器官，里面含有豐富的原始生命元素。在民間胎盤被譽為進補“神藥”，而在一些商業(yè)機構(gòu)眼中，這成了一個巨大的商機。
新快報記者近日赴廣州、佛山、深圳、東莞等地調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有商家駐扎多家醫(yī)院公然推銷存儲胎盤、臍帶的業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員聲稱從這些組織中提取的干細胞可包治百病。真有這么神？
實際上，我國有明文規(guī)定嚴禁買賣胎盤，干細胞療法目前也還處于科研階段，并未獲批臨床應(yīng)用。國家衛(wèi)計委認為，干細胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證。
●佛山婦幼保健院
“白大褂”推銷“全能型干細胞”
佛山市婦幼保健院是佛山市一家三級甲等醫(yī)院，在該院產(chǎn)科門診處咨詢點，幾名穿“白大褂”的工作人員在介紹存儲胎盤和臍帶方面的業(yè)務(wù)。
“現(xiàn)在的明星為什么這么年輕這么漂亮？因為他們注射了再生細胞，再加上我們的干細胞是不需要配型，不存在排斥，爸爸、媽媽、爺爺、奶奶都可以用。”一位工作人員推銷說，從胎盤和臍帶中可以提取間充質(zhì)干細胞，這種干細胞幾乎就是一種老少皆宜的“全能型干細胞”，有十分神奇的作用。
“我們（提取的）這個多功能可以分化成心肌細胞、心臟神經(jīng)細胞、脂肪細胞。”該工作人員解釋稱，“利用這種細胞的分化特性，我們可以把它儲存起來到有需要的時候用。比如發(fā)生了腦癱，可用這個再生的神經(jīng)細胞替代損害的神經(jīng)細胞，起到治療的作用。”
該工作人員自稱是佛山市婦幼保健院的醫(yī)護人員，但其身前的辦公桌的宣傳資料卻印著“佛山市干細胞與再生醫(yī)學(xué)中心”字樣。
新快報記者了解到，該中心是由江蘇希瑞干細胞技術(shù)有限公司（下簡稱“希瑞公司”）與廣東佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院、佛山市婦幼保健院組建的，宣稱致力于干細胞的儲存、制備、研究和應(yīng)用。
●深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院
業(yè)務(wù)員稱干細胞可治百病 制存費最低1.88萬
在深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科導(dǎo)診臺，有三名工作人員坐在一起辦公，其中一名女子負責(zé)為前來的孕婦量血壓。她的辦公桌上，擺放著一堆資料，上面寫著“存儲干細胞就是存儲生命之源”的字樣。
女子自稱是深圳北科生物科技有限公司（下簡稱“北科生物公司”）的業(yè)務(wù)員，其他兩位則是護士。“我們和醫(yī)院有合作，安排我在這里駐點”。
她給記者的宣傳手冊上寫著：“干細胞……能夠通過修復(fù)損傷組織和器官，從而達到治療疾病的效果，被醫(yī)學(xué)界稱為‘萬能細胞’”。女子解釋說，從胎盤和臍帶中提取出的間充質(zhì)干細胞，就是這樣一種神奇的物質(zhì)，目前可以治療近百種疾病。
據(jù)其介紹，北科生物公司主要提供存儲臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞和胎盤間充質(zhì)干細胞三種服務(wù)。技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)婦的需要采集后，會將胎盤和臍帶運回公司存儲。
“這三種不同的產(chǎn)品有著不一樣的作用。其中，臍帶血是存給寶寶自己的，而臍帶、胎盤則是存給全家人的。”據(jù)女子介紹，臍帶血中提取的造血干細胞可以治療白血病、地中海貧血等血液類疾病。
而從臍帶中提取的間充質(zhì)干細胞治療的范圍更廣，從新生兒腦癱、自閉癥、小頭畸形，到成人期的系統(tǒng)性紅斑狼瘡、股骨頭壞死、遺傳性痙攣性截癱，再到老年期的老年癡呆、冠心病、帕金森癥等均可以治療。而胎盤中提取的干細胞作用與臍帶基本一致，增加了一項女性婦科疾病的治療。
女子的對面過道上，就坐著廣東省臍血庫的工作人員。因存在業(yè)務(wù)競爭關(guān)系，女子很少和對方打交道。該女子告訴新快報記者，雖然廣東臍血庫是廣東唯一有資質(zhì)采集臍帶血的單位，但北科生物公司技術(shù)同樣先進。
新快報記者獲得一份該公司的合同，上面顯示臍帶血、臍帶、胎盤的制備和存儲費用，分別為1.88萬、2.38萬、2.88萬元。
●深圳市遠東婦兒醫(yī)院
醫(yī)護人員稱不保證效果風(fēng)險需自擔(dān)
深圳市遠東婦兒醫(yī)院是一家私立醫(yī)療機構(gòu)，新快報記者走訪發(fā)現(xiàn)，該院婦產(chǎn)科導(dǎo)診服務(wù)臺同樣擺放著北科生物公司存儲干細胞的宣傳資料，但只有醫(yī)院的醫(yī)護人員在負責(zé)接待咨詢。
“這個是你們醫(yī)院的嗎？”記者舉著宣傳冊問，對方立刻解釋稱，該宣傳冊上的業(yè)務(wù)與醫(yī)院并沒有直接關(guān)系。“我們只是提供一個合作平臺，具體的你要打上面的電話咨詢。”
“那到底有沒有用？”面對記者的追問，該醫(yī)護人員表示，整個業(yè)務(wù)均由北科生物公司進行，醫(yī)院不能保證效果，風(fēng)險也需要顧客自己衡量。
●東莞虎門萬福婦產(chǎn)醫(yī)院
宣傳干細胞可治“富貴病”
每月有多人簽約
“干細胞”對大多數(shù)人來說，還是一個十分陌生的概念，但記者走訪發(fā)現(xiàn)這個市場并不小。東莞虎門萬福婦產(chǎn)醫(yī)院產(chǎn)科一工作人員告訴記者，該醫(yī)院簽署存儲的每個月有七八例，每天都有人咨詢。
該工作人員表示，這種干細胞除了可治療疑難雜癥外，還可以治療一些 “富貴病”。該工作人員承諾，如果記者要存儲干細胞，醫(yī)院將提供一條龍服務(wù)。“如果要用，北科會給你提供國內(nèi)最好的醫(yī)院”。
●廣州
有公司聲稱可一次性
提取四種干細胞
與北科生物公司和希瑞公司不同的是，北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)有限公司（下簡稱“漢氏聯(lián)合公司”）在廣東地區(qū)開展的業(yè)務(wù)，更加多樣化和個性化。
該公司官網(wǎng)顯示，漢氏聯(lián)合是一家專業(yè)干細胞技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的產(chǎn)業(yè)化集團公司。該公司一工作人員向記者介紹，漢氏聯(lián)合公司只做胎盤類的干細胞產(chǎn)品，分別是胎盤亞全能干細胞、胎盤造血干細胞、胎盤母親干細胞和胎盤間充質(zhì)干細胞。“四種干細胞，一次性提取，都是來自胎盤。”
據(jù)其介紹，該公司雖未在醫(yī)院設(shè)立駐點，但已和廣州多家醫(yī)院簽訂協(xié)議，只要消費者有需要，他們都可以派技術(shù)人員前往醫(yī)院服務(wù)。該工作人員解釋：“簽協(xié)議的意思就是我們可以在這些醫(yī)院提取胎盤。”
■北科生物公司業(yè)務(wù)員查詢客戶記錄。
■北科生物公司的合同書。
■北科生物公司收到客戶的1000元的訂金，內(nèi)容寫著“臍血儲存”字樣。
衛(wèi)計部門說法
任何單位和個人不得買賣胎盤
干細胞治療安全性、有效性需進一步驗證
雖然在胎盤、臍帶中提取干細胞的醫(yī)療效果被宣傳得幾乎萬能，但實際上，因為涉及重大倫理和醫(yī)療安全問題，我國并不允許買賣胎盤。新快報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，北科生物公司和漢氏聯(lián)合公司，曾分別于2011年、2012年，向原廣東省衛(wèi)生廳申請在廣東地區(qū)開展胎盤采集。
原省衛(wèi)生廳在復(fù)函中稱，目前國家和廣東省對胎盤收集無相應(yīng)法律法規(guī)，胎盤收集也未列入衛(wèi)生行政部門許可事項。因此胎盤、臍帶的收集，僅屬公司與產(chǎn)婦雙方之間的自愿民事行為。但是復(fù)函表示，胎盤的處理必須嚴格按照《衛(wèi)生部關(guān)于產(chǎn)婦分娩后胎盤處理問題的批復(fù)》的規(guī)定執(zhí)行。而該批復(fù)明確規(guī)定，“產(chǎn)婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫(yī)療機構(gòu)進行處置。但任何單位和個人不得買賣胎盤。”
據(jù)了解，在《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》中，僅有造血干細胞移植術(shù)獲批允許臨床應(yīng)用，胎盤、臍帶中提取的其他干細胞移植術(shù)并不在臨床使用允許的范圍內(nèi)。也就是說，商業(yè)機構(gòu)雖然能夠存儲這些干細胞，當(dāng)真正有需要的時候，沒有醫(yī)院能夠使用。
干細胞市場的亂象，已引起了國家有關(guān)部門的關(guān)注。2015年3月25日，國家衛(wèi)計委辦公廳和國家食藥監(jiān)總局曾聯(lián)合發(fā)布了干細胞臨床研究管理試行辦法。
在該辦法的解讀文章中，國家衛(wèi)計委認為，我國在“十二五”科技規(guī)劃中對干細胞研究給予了重點支持，并取得可喜進展。但在干細胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展的同時出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象，且作為一種正在研究探索中的新治療方法，干細胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證。
各方回應(yīng)
只負責(zé)存儲 不保證可用于治療
對話希瑞公司相關(guān)負責(zé)人
新快報：希瑞公司有沒有對干細胞做臨床性研究？
希瑞：沒有做……
新快報：這個只能說是科研性的？
希瑞：對，我們申報的是科研性的項目。
新快報：現(xiàn)在有沒有已經(jīng)成功用于治療的案例？
希瑞：我們是新建設(shè)的公司，哪有這么快……
新快報：如果現(xiàn)在要用干細胞治療的話，有沒有醫(yī)院能夠接手呢？
希瑞：治療方面的事情，我覺得你就要去問醫(yī)院了。
新快報：就是說希瑞只提供存儲，實際上能不能用就不是你們的問題。
希瑞：對……我只想說，這個東西確實可以做相應(yīng)的一些治療，也確實有一定的效果。
新快報：現(xiàn)在已經(jīng)存了多少例了？
希瑞：呃……還沒有人在我們這邊儲存，我們實驗室還在調(diào)試的階段，不達到標準的話我們是不會做實驗的。
新快報：既然還沒有達到標準，為什么現(xiàn)在就在拉業(yè)務(wù)？
希瑞：呃……你是從哪里聽說這些消息的？
新快報：我們做過一些調(diào)查。
希瑞：因為我們現(xiàn)在已經(jīng)在調(diào)試階段了，我們的產(chǎn)婦生產(chǎn)還需要一段時間，比如說她兩三個月之后才會生，那個時候?qū)嶒炇乙呀?jīng)調(diào)試完成了……
●北科生物公司
涉嫌違規(guī)經(jīng)營 未回應(yīng)記者
根據(jù)血站管理辦法的相關(guān)規(guī)定，臍帶血造血干細胞的采集存儲，必須由具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)血庫實施，任何機構(gòu)和個人不具備相關(guān)資質(zhì)采集存儲造血干細胞的，都屬于違法行為，嚴重時可追究刑事責(zé)任。而且非法采集機構(gòu)即使采集了造血干細胞，醫(yī)院臨床使用時也不能接收。
而廣東范圍內(nèi)唯一具有臍帶血造血干細胞采集存儲資質(zhì)的，只有廣東省臍血庫。但新快報記者暗訪發(fā)現(xiàn)，北科生物公司同樣存在采集臍帶血造血干細胞的業(yè)務(wù)。
6月2日，新快報記者前往深圳北科生物公司采訪。前臺工作人員請示該公司相關(guān)負責(zé)人后表示，不接受未預(yù)約的當(dāng)面采訪。新快報記者隨后按照其要求發(fā)送了采訪提綱，但截至發(fā)稿也未收到回復(fù)。
●漢氏聯(lián)合生物
“推廣應(yīng)用有待新政策法規(guī)出臺”
漢氏聯(lián)合公司回應(yīng)新快報采訪時表示，其胎盤和臍帶的采集業(yè)務(wù)均獲得了批準，屬于合法行為。其所指的批準，正是2012年，向原省衛(wèi)生廳申請在廣東地區(qū)開展胎盤采集，所獲得的回復(fù)。
該公司回復(fù)稱，我國目前沒有任何法律法規(guī)禁止胎盤臍帶間充質(zhì)干細胞的臨床應(yīng)用，其中該公司參與的部分技術(shù)及其臨床應(yīng)用研究還獲得了2014年國家科技進步一等獎。
那么漢氏聯(lián)合公司有多少已實際應(yīng)用的案例？又有哪些醫(yī)院可以做這類手術(shù)呢？該公司在復(fù)函中未正面回應(yīng)，僅表示國家衛(wèi)計委目前正在協(xié)調(diào)國家相關(guān)部門制定干細胞臨床使用相應(yīng)的政策法規(guī)，胎盤、臍帶間充質(zhì)干細胞有待在新法規(guī)的推動管理下得以廣泛應(yīng)用。
專家說法
胎盤干細胞療法尚無先例
廣東省醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會主委、血液病專家方建培教授表示，按照“首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄”規(guī)定，我國目前允許用于臨床治療的干細胞，只有外周血造血干細胞和臍血造血干細胞，而胎盤、臍帶中提取的間充質(zhì)干細胞并沒有獲得衛(wèi)計委審批。
方建培表示目前這一技術(shù)還處于科研階段，醫(yī)院不可能進行實際臨床運用。“沒有發(fā)現(xiàn)過實際使用的案例，就我所知，還沒有醫(yī)院有資質(zhì)可以用，誰有權(quán)批？”
“如果沒有獲批就應(yīng)用于臨床，肯定有風(fēng)險。”方建培提醒，一種新醫(yī)療技術(shù)的使用，要按照管理程序通過三期臨床驗證，證明安全性、有效性、合格后才能使用。
“這些組織里面的間充質(zhì)干細胞量其實很少，占有的比例不會超過1%。”在方建培看來，胎盤、臍帶的間充質(zhì)干細胞有一定的醫(yī)療效果，但并非萬能。“間充質(zhì)干細胞的特性是短時期生存，一般在6個月內(nèi)會自然消失，所以它是不可以永生的，它的角色就是過渡性的細胞，不能支持一輩子的造血。”
“干細胞作為移植的種子細胞已經(jīng)在臨床應(yīng)用超過60年了。骨髓來源的間充質(zhì)細胞已經(jīng)在臨床廣泛使用，而干細胞作為基因療法的細胞來源尚在臨床前研究。”方建培表示，因為臍帶血已經(jīng)確定為三類臨床技術(shù)之一，臍帶血來源的間充質(zhì)細胞有希望短期內(nèi)上臨床，而較為系統(tǒng)性的干細胞療法還要5-10年才能逐漸成熟應(yīng)用。
“但胎盤的問題則完全不同。胎盤來源的細胞只能通過組織破壞等加工才能獲得，加工工藝的安全性有待驗證，活性能否保持和有效性等，與臍血完全不是一個概念。所以，我不能預(yù)期它5-10年能進入臨床使用。”方建培說。
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五旬媽媽為救兒陷騙局
據(jù)媒體報道，浙江寧波老李夫婦已年過半百，他們20多歲的兒子不幸患上尿毒癥。就在走投無路時，寧波一家生物技術(shù)公司告訴他們，胎盤干細胞治療法對尿毒癥有效，而且有成功的先例。
為了給兒子治病，2013年5月，夫婦倆和該公司簽訂了《干細胞制備儲存技術(shù)協(xié)議》，服務(wù)期限22年，并向公司支付了制備費1.6萬元以及第一年保管費1600元。兩人于隔年7月又生下一個女兒，胎盤被公司取走。去年8月，當(dāng)小李在醫(yī)院陷入深度昏迷時，他們才從醫(yī)院了解到，胎盤干細胞技術(shù)目前在我國還沒有進入臨床醫(yī)療環(huán)節(jié)。
最終，小李不治離世。憤怒的老李夫婦，于今年4月把涉事公司告上了法院。而公司的代理律師則拿出協(xié)議稱，公司只為客戶提供儲存胎盤干細胞服務(wù)，不提供治療，更無法承諾“包治”。
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